Medical Division

(D.L. 24 febbraio 1997, n. 46 "Attuazione della direttiva 93/42/CEE,
concernente i dispositivi medici").

Art.1. Definizioni

1. .....

2. Ai fini del presente decreto s'intende per:
a) dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza
o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software
informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal
fabbricante ad essere impiegato nell' uomo a scopo di diagnosi,
prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi,
controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale,
nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici
o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa
essere coadiuvata da tali mezzi.

3. .....